Seien Sie auf die neuen regulatorischen Anforderungen vorbereitet

Die Europäische Medizinprodukteverordnung tritt am 26. Mai 2021 in Kraft. So haben wir uns darauf vorbereitet.

Bitte lesen Sie sich die folgenden 9 Hauptpunkte zu unseren letzten Vorbereitungen im Hinblick auf das MDR-Zeitalter sorgfältig durch:

  • Medizinische Geräte vs. einzelne Komponenten
  • Medizinproduktfamilien
  • CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärungen
  • Produktbeschriftungen
  • Gebrauchsanweisungen
  • Neues Trainingskonzept
  • Kompetente/ Geschulte Inverkehrbringer
  • Wartungen/ Vorgaben
  • Vertriebsvereinbarung

Wie Sie wissen, waren und sind Funktionalität und Qualität zwei Grundmerkmale von Rehadapt-Produkten. Aufgrund der nahenden MDR Durchsetzung, sind die meisten Produkte in unserem Portfolio – obwohl sie selbst nicht als Medizinprodukte gelten – Zubehör für Medizinprodukte und müssen als solche sowohl den selben Vorschriften entsprechen als auch die gleichen Standards erfüllen wie Medizinprodukte. Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften war der Grund für die Umstrukturierung unserer Rollstuhlhalterungen. Zusätzlich haben wir einen weiteren Schwerpunkt auf Schulungen, Instruktions-Videos sowie unsere kürzlich erfolgte Zertifizierung nach EN ISO 13485: 2016 gelegt.

Medizinische Produkte vs. einzelne Komponenten

Alle Rehadapt-Produkte, die als Medizinprodukte gelten, erfüllen die gesetzlichen Anforderungen der Klasse I. Dies ändert in erster Linie nichts an der Art und Weise, wie sie gekauft und gehandhabt werden. Es wurden jedoch große Anstrengungen in Hinblick auf internen Dokumentationen unternommen (technische Dokumentation, Risikoanalyse, klinische Aufzeichnungen/ Bewertungen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen usw.).

Diese Medizinprodukte sind vollständige Montagelösungen mit einem klar definierten Anwendungszweck. An diesem Punkt unterscheiden sie sich signfikant von Einzelkomponenten.

Rehadapt Produkte sind bekannt für ihre Modularität. Mit unseren Komponenten können Sie nicht nur Elemente in vorhandenen Halterungen ersetzen, sondern auch Halterungen von Grund auf neu bauen.

Von Änderungen eines Medizinprodukts wird aus MDR Sicht dringend abgeraten. Das Ersetzen einer Komponente (z. B. das Austauschen eines Rohrs gegen ein kürzeres) entspricht zwar eine Modifikation, hat jedoch keinen Einfluss auf den beabsichtigten Zweck und kann durchgeführt werden, wenn keine andere Option vorhanden ist. Darüber hinaus haben unsere Tests und Risikobewertungen gezeigt, dass leicht veränderte Rohrlängen, solange sie innerhalb des Standardbereiches unserer angebotenen Komponenten sind, sowie die Sicherheit und Effizienz des gesamten Produkts nicht gefährden, möglich sind.

Wenn Sie jedoch eine Halterung aus einer Reihe loser Komponenten bauen, erstellen Sie „ein Medizinprodukt“ und werden somit zum Hersteller (mit allen damit verbundenen Verantwortlichkeiten).

Lassen Sie uns nun über spezifische Details und behördliche Anforderungen sprechen, die unsere Produkte jetzt erfüllen.

Medizinprodukte-Familien

Rehadapt-Produkte, die als Medizinprodukte gelten, können in 6 sogenannte Produktfamilien eingeteilt werden. Jede davon mit einer eigenen Basis UDI-DI.

ProduktfamilieBasis UDI-DI:
Rollstuhlhalterungen++B896WheelchairMountsQB
Floorstands++B896FloorstandsK5
Tischhalterungen++B896TableMountsTC
Wandhalterungen++B896WallMountsUR
Rahmenklemmen++B896FrameClampsK3
Fingerführungen++B896KeyguardsVW

Alle in diesen Produktgruppen befindlichen Einzelprodukte besitzen eine eigene UDI-DI, wie in der beigefügten Tabelle aufgeführt.

Download der Liste

CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärungen

Rehadapt-Medizinprodukte, die ab dem 26. Mai 2021 hergestellt wurden, tragen eine CE-Kennzeichnung. Dies bedeutet, dass die Konformitätserklärungen für diese Produktfamilien auf Anfrage erhältlich sind.

Produktbeschriftungen

Rehadapt-Medizinprodukte können durch das MD-Symbol auf dem Etikett leicht als solche identifiziert werden. Diese neuen Etiketten entsprechen den Kennzeichnungsanforderungen der FDA und des MDR.

Dazu gehören unter anderem die CE-Kennzeichnung der Konformität und die UDI, in menschlicher und maschinenlesbarer Form.

 

Siehe: repräsentatives Beispiel für Rehadapt-Etiketten für den Floorstand Mini auf der rechten Seite.

Gebrauchsanweisungen

Die Gebrauchsanweisung für Rehadapt-Medizinprodukte besteht aus 2 Teilen:

  1. Montage- und Handhabungsanweisungen, die lediglich grafisch ausgerichtet sind und daher Sprachenunabhängig sind. Wichtige Informationen in dieser Broschüre oder Packungsbeilage umfassen den Lieferumfang und technische Hinweise (falls zutreffend).
  2. Allgemeine Sicherheits- und Warnhinweise, die in die Amtssprachen aller Mitgliedstaaten übersetzt werden, in denen unsere Produkte derzeit verkauft werden. Dies umfasst wichtige Informationen, wie den Verwendungszweck, das Glossar der Symbole, Richtlinien für Wartung und Instandhaltung, allgemeine Richtlinien für Reinigung und Desinfektion, Garantiebestimmungen usw.

Bitte lesen Sie diese Dokumente sorgfältig durch und leiten sie an Endanwender und Fachpersonal weiter, die mit den Produkten umgehen.

Im Anhang finden Sie die Gebrauchsanweisung für den Floorstand mini (#14.1100). Dies ist ein repräsentatives Beispiel für das Schema, welches wir in allen Anweisungen verwenden. Im Zuge der internen Standardisierung werden unsere Montage- und Gebrauchsanweisungen schrittweise aktualisiert, um dieser Vorlage zu entsprechen.

Trainingskonzept

Im Zuge aller Änderungen führen wir ein neues Fernschulungskonzept ein. Es besteht aus einem personalisierten Basis und Fortgeschrittenen Kurs mit unserem Verkaufsteam. Hierfür haben wir ein Kit mit allen Teilen, die zur Sammlung praktischer Erfahrungen erforderlich sind entwickelt. Das Üben Ihrer Montagefähigkeiten war noch nie so einfach und kann bequem von zu Hause oder dem Büro aus durchgeführt werden.

Kontaktieren Sie unser Vertriebsteam wenn Sie mehr oder genauere Details erfahren möchten.

Geschulte Inverkehrbringer

Es ist wichtig, dass die Personen, die eine Montagelösung für einen Kunden gestalten, gut geschult sind. Die Installation der Halterung erfordert zunächst zwingend einige Grundkenntnisse. Wir wurden häufig gefragt, ob der Installationsvorgang unbedingt von einem geschulten Berater oder einem Servicetechniker durchgeführt werden muss.

Kompetente Hilfsmittelberater kennen die individuellen Umgebungsparameter und sollten in der Lage sein, die Kompetenzen der beteiligten Pflegekräfte oder Angehörigen zu beurteilen. Diese sollten einschätzen können, ob eine Installation, mit den richtigen Anweisungen aus der Ferne erfolgen kann, ohne dass der Berater oder Techniker vor Ort ist.

Rehadapt wird dies im Allgemeinen nicht verbieten, allerdings möchten wir darauf hinweisen, dass es in Ihrer Verantwortung liegt, sicherzustellen, dass die beteiligten Personen ordnungsgemäß unterrichtet werden sowie das Produkt korrekt installiert wird.

Wartungen

In den allgemeinen Sicherheitshinweisen wird darauf hingewiesen, dass wir eine regelmäßige Wartung im Zyklus aller zwei Jahre empfehlen. Die dafür notwendigen Wartungsanleitungen werden auf unserer Website zum Download bereitgestellt. Weitere Informationen hierzu finden Sie in unserem nächsten Newsletter.

Vertriebsvereinbarung

Zu guter Letzt haben wir eine offizielle Vertriebsvereinbarung ausgearbeitet. Diese finden Sie im Anhang. Wir bitten Sie diese sorgfältig zu lesen und werden uns in den nächsten Wochen persönlich an Sie wenden, um diese bilateral zu unterzeichnen. Dies ist notwendig, um zu dokumentieren, dass wir alle regulatorischen Anforderungen gegenseitig erfüllen. Es dient sowohl Ihrer Organisation als auch uns als Nachweis.

 

Sollten Sie weitere Fragen bezüglich der ansehenden MDR Änderungen oder der Vertriebsvereinbarung  haben, kontaktieren Sie bitte unser Vertriebsteam.

Zertifiziert zu deinem Vorteil

Wir sind stolz darauf mitteilen zu können, dass Rehadapt als erstes Unternehmen am Markt für Halterungslösungen von Kommunikationsgeräten dem ISO 13485 Standard entspricht!

Durch die globale Pandemie stehen wir alle vor großen Herausforderungen. So vieles, was uns selbstverständlich war, ist heute unsicher. Und wir wollen auf gar keinen Fall noch mehr Unsicherheit in Kauf nehmen, indem wir nichthöchsten regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Gleichzeitig setzen wir alles daran, die Qualität unserer Produkte und unserer Dienstleistungen kontinuierlich zu verbessern. Nur so stellen wir sicher, dass wir Nachfrage nicht einfach nur erfüllen, sondern Kundenerwartung übertreffen.

Das bedeutet, dass unsere Produkte nicht nur einem höheren Qualitätsstandard entsprechen, sondern auch alle Anforderungen an ein Medizin-Produkt erfüllen.

Erfahre mehr, wie die Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung unsere Produktpalette verändert und welche Vorteile sich daraus für Dich ergeben – durch höchste Sicherheit und einer überragende Qualität während der gesamten Produktlebensdauer deiner Halterungslösung.

Rehadapt & die Medizinprodukte-Verordnung

Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung setzt neue Standards für Qualität und Sicherheit. Erfahre hier wie die

Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung unsere Produktpalette verändert und welche Vorteile sich daraus ergeben.

Wichtige Änderungen voraus!

Wie die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung unsere Produktpalette verändert und welche Vorteile sich daraus ergeben

Um eine vollständige Umsetzung der Medizinprodukteverordnung MDR sicherzustellen, führen wir umfassende Änderungen im Rehadapt Produktportfolio ein.

Kurzum:

  • Alle Rollstuhlhalterungen (Komplettsets) werden umgestellt und erhalten neue Artikelnummern
  • Der Bestellprozess wird verändert
  • Die Preisstruktur ändert sich mit der Artikelstruktur

Die Umstellung erfolgt ab dem 1. Januar 2021

Die wichtigsten Änderungen

Rollstuhlhalterungen enthalten keine Rahmenklemmen mehr

Alle Produkte, die den Anforderungen eines Medizinproduktes entsprechen sollen, müssen konsistent definiert und dokumentiert sein und eine Art Seriennummer tragen – den sogenannten Unique Device Identifier (UDI). Um das zu erreichen und dabei trotzdem weiterhin flexibel auf die Bedürfnisse des Rollstuhlfahrers eingehen zu können, haben wir die Rollstuhlhalterungen von den Rahmenklemmen getrennt. Also muss in Zukunft bei jeder Rollstuhlhalterung eine Rahmenklemme zusätzlich explizit bestellt werden.

Alle Rahmenklemmen bekommen denselben Preis

Rahmenklemmen werden in Zukunft als eigenständiges Produkt geführt, das die Anforderungen für ein Medizinprodukt gemäß MDR erfüllt. Um es unseren Kunden dabei so einfach wie möglich zu machen, wird jede Rahmenklemme den gleichen Preis haben. Diese Flat-Rate wurde als exakter Durchschnitt der bisherigen Rahmenklemmen-Preise ermittelt.

Halterungen umfassen Aufbauvarianten (Klemmhebel/Schrauben, Rohrlängen)

Um den Bestellprozess zu vereinfachen und um mehr Standardisierung zu erreichen, werden zu den meisten Halterungen jetzt mehr Teile geliefert als benötigt. Einigen Halterungen wird eine Auswahl von unterschiedlichen Rohrlängen beiliegen, um bei der Montage optimale Ergebnisse zu erzielen. Und falls eine Halterung nicht werkzeuglos verstellbar sein soll, liefern wir neben unseren QuickShift-Hebeln stets auch die entsprechenden Innensechskant-Schrauben für die Gelenke aus. Die zusätzlich mitgelieferten Komponenten ermöglichen dem Kunden eine höhere Flexibilität, ohne die Variantenvielfalt für Bestellprozesse und Lagerhaltung aufzublähen. Die Ersparnisse durch die vereinfachten Prozesse sind dabei größer als der Mehraufwand durch das redundante Material.

Rollstuhlhalterungen werden vormontiert in standardisierten Verpackungen geliefert

Um den Einsatz unserer Produkte noch einmal mehr zu vereinfachen, werden wir unsere Rollstuhlhalterungen weitestgehend vormontiert versenden. Wir nutzen dabei gleiche Standardverpackungsgrößen für alle Halterungen aus umweltfreundlichem Material. Die Kartons erlauben effektives Lagern und Transport zum Kunden. Die Maße der Kartons haben System und erlauben eine praktische Bündelung bei größeren Sendungen.

Änderungen treten ab 1.1.2021 in Kraft, Altangebote können bis 21.5. bedient werden

Wir sind uns bewusst, dass jede Änderung an unseren Produkten und Bestellprozessen eine Herausforderung an unsere Partner darstellt.  Kataloge, Angebote, Datenbanken, Preislisten und Arbeitsabläufe müssen angepasst werden. Trotzdem sind wir überzeugt, dass Sie von unseren Standardisierungen und Vereinfachungen maximal profitieren – und weiterhin die Flexibilität und Anpassbarkeit der Produkte genießen können, für die Rehadapt so bekannt ist.

Die Preisliste ist ab dem 1.1. 2021 gültig für alle neuen Angebote und Bestellungen. Angebote auf Grundlage unseres alten Portfolios bedienen wir noch bis Ende Mai 2021. Sollten Sie Verpflichtungen gegenüber Kunden haben, die über das Datum der MDR-Frist (26. Mai 2021) hinausreichen, so kontaktieren Sie uns bitte umgehend persönlich.

Liste aller Produkte, die aus unserem Portfolio in 2021 ersetzt werden

Rollstuhlhalterungen / Monty 3D

20202021
11.1016 Monty 3Dersetzt11.3100 Monty 3D
11.2016 Monty 3D S
11.2516 Monty 3D QuickShift
ersetzt11.3211 Monty 3D QuickShift
11.3016 Monty 3D K Rabgekündigt
11.3116 Monty 3D K Labgekündigt
neu11.3311 Monty 3D QuickShift Sturdy
11.2616 Monty 3D EyeControlersetzt11.3312 Monty 3D Plus
11.2916 Monty 3D EyeControl HDersetzt11.4312 Monty 3D Plus HD
11.4000 Monty 2R S
11.4500 Monty 2R QS
ersetzt11.2211 Monty 3D TT
11.4600 Monty 2R DCersetzt11.2312 Monty 3D TT Plus
11.4700 Monty 3D Curved M
11.4701 Monty 3D Curved M QS
ersetzt11.5311 Monty 3D Curved M
11.4710 Monty 3D Curved L
11.4711 Monty 3D Curved L QS
ersetzt11.6312 Monty 3D Curved L
11.4720 Monty 3D Curved XL
11.4721 Monty 3D Curved XL QS
ersetzt11.7312 Monty 3D Curved XL

Rollstuhlhalterungen / Hybrid 3D

20202021
13.3053 H3D W/C 3QSersetzt13.4215 Hybrid 3D Long SLS
13.3153 H3D W/C 3QS-Uersetzt13.4211 Hybrid 3D Long UDS
13.2153 H3D W/C 3QS-U Specialersetzt13.3211 Hybrid 3D Short UDS
neu13.3215 Hybrid 3D Short SLS

Rollstuhlhalterungen / Light 3D

20202021
14.3001 L3D WC 1AK
14.3051 L3D WC 1QS
abgekündigt
14.3002 L3D WC 2AK
14.3052 L3D WC 2QS
ersetzt14.2015 Light 3D TT SLS
14.3003 L3D WC 3AK
14.3053 L3D WC 3QS
ersetzt14.3215 Light 3D QuickShift SLS
14.3101 L3D WC 1AK-U
14.3151 L3D WC 1QS-U
abgekündigt
14.3102 L3D WC 2AK-U
14.3152 L3D WC 2QS-U
ersetzt14.2211 Light 3D TT UDS
14.3103 L3D WC 3AK-U
14.3153 L3D WC 3QS-U
ersetzt14.3211 Light 3D QuickShift UDS
14.1000 L3D WC 2AK 1 Switch
14.1050 L3D WC 2QS 1 Switch
ersetzt14.2415 Light 3D Headrest 1 Switch
neu14.2515 Light 3D Headrest 1 Switch Flex
14.2000 L3D WC 2AK 2 Switch
14.2050 L3D WC 2QS 2 Switch
ersetzt14.3415 Light 3D Headrest 2 Switch
neu14.3515 Light 3D Headrest 2 Switch Flex

Tischhalterungen / Tischklemmen / Light 3D

20202021
14.4001 L3D TC 1AK
14.4051 L3D TC 1QS
ersetzt12.1780 TC L3D 1QS SLS
14.4002 L3D TC 2AK
14.4052 L3D TC 2QS
ersetzt12.1781 TC L3D 2QS SLS
14.4003 L3D TC 3AK
14.4053 L3D TC 3QS
ersetzt12.1782 TC L3D 3QS SLS
14.4101 L3D TC 1AK U
14.4151 L3D TC 1QS U
ersetzt12.1783 TC L3D 1QS UDS
14.4102 L3D TC 2AK U
14.4152 L3D TC 2QS U
ersetzt12.1784 TC L3D 2QS UDS
14.4103 L3D TC 3AK U
14.4153 L3D TC 3QS U
ersetzt12.1785 TC L3D 3QS UDS